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                        文件進出無塵車間的標準操作規程
                        發布時間:2013-11-15 09:13:46   瀏覽:6307

                        文件進出無塵車間的標準操作規程

                        目  的

                        明確公司文件進出無塵車間的操作,防止文件對無塵車間的污染。

                        適用范圍

                        適用于本公司文件進出無塵車間的管理

                        責任人

                        質量管理部負責人、生產部負責人、工藝員、QA

                        依  據

                        《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

                        內  容

                        1 進出無塵車間的文件:

                        1.1 崗位操作規程。

                        1.2 崗位操作記錄。

                        1.3 各類狀態標識。

                        1.4 各類物料標識。

                        2 文件進入無塵車間

                        2.1 進入文件無塵車間的文件應盡量過塑(除記錄外),避免脫落物的產生,便于擦拭。

                        2.2 文件進入無塵車間前應查看文件的完整性,是否有破損、易脫落。

                        2.3 對過塑的文件應當對表面進行清潔、消毒。

                        2.4文件進入無塵車間應該在傳遞窗用紫外照射15分鐘。

                        2.5對未過塑的文件進入無塵車間后,應用塑料片蓋住表面,防止脫落。

                        2.6 文件進入無塵車間后,應當存放在指定位置,不得帶入操作區域。

                        3 文件傳出無塵車間

                        3.1 文件傳出無塵車間前,應當檢查記錄是否填寫完整。

                        3.2 文件傳出無塵車間前,應當檢查文件是否有遺漏。

                        3.3 文件的傳出應盡量避免與產品同時傳出。

                        3.4 文件傳出時,應有專人接收,避免文件的流失。

                         

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